呼吸机的分类及出口要求，优贸网教你快速找到采购商

海外疫情的发展超出预期，医疗物资缺口大得惊人，救命呼吸机更是陷入全球性缺货。中国作为全球重要的呼吸机生产国，世界各国都来中国抢购呼吸机。

呼吸机的严重短缺

3月27日，英国首相约翰逊新冠病毒检测呈阳性。据悉，美国总统特朗普打电话慰问，约翰逊说的第一句话就是“我们需要呼吸机。”纽约州州长安德鲁·库默说：“关键是呼吸机、呼吸机、呼吸机。这是最迫切的需要”。他说，该州“已安排了在中国的人员去采购呼吸机”。

截至北京时间4月1日06时05分左右，美国共报告新冠肺炎确诊病例186265例，确诊数居全球首位，死亡病例3810例。

根据美国重症医学会估计，美国总共将有96万名患者由于感染新冠病毒而需要使用呼吸机，但美国只有大约20万台，在如此严重的疫情之下，美国多地出现呼吸机等关键医疗设备严重短缺的问题，因此连波音、福特也跨行做起了呼吸机！

全球抢购中国呼吸机

据央视消息，纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机，每台2.5万美元。

什么是呼吸机？

首先我们先了解一下呼吸机。呼吸机是一种能替代、控制或改变人的正常生理呼吸、增加肺通气量、改善呼吸功能、减轻呼吸功消耗、节约心脏储备能力的电子机械装置。

呼吸机原理

呼吸机的分类

呼吸机种类比较多，主要的分类有：

1、按照与患者的连接方式分为：有创呼吸机和无创呼吸机；

2、按照呼吸机按用途分为：急救呼吸机、呼吸治疗通气机、麻醉呼吸机、小儿呼吸机、高频呼吸机；

3、按照呼吸机按驱动方式分为：气动气控呼吸机、电动电控呼吸机、气动电控呼吸机；

4、按照呼吸机按通气模式分为：定时通气呼吸机（时间切换）、定容通气呼吸机（容量切换）、定压通气呼吸机（压力切换）、定流通气呼吸机（流速切换）；

5、按照呼吸机按压力和流量发生器分为：恒压发生器呼吸机、非恒压发生器呼吸机、恒流发生器呼吸机、非恒流发生器呼吸机。

Athena8500呼吸机（图片来自新华网）

属于二类医疗器械的呼吸机

根据国家食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），属于二类医疗器械的呼吸机有：

1、家用呼吸支持设备（非生命支持），通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括：家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机。

2、睡眠呼吸暂停治疗设备，通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机。

3、与呼吸机配套使用的呼吸面罩、医用呼吸道湿化器、食道气管插管。

属于三类医疗器械的呼吸机

属于三类医疗器械的呼吸机有：

1、治疗呼吸机（生命支持），通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。包括治疗呼吸机、呼吸机。

2、急救和转运用呼吸机，通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。包括急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机。

3、高频呼吸机，通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。包括高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。

4、家用呼吸机（生命支持），通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。包括呼吸机、家用呼吸机。

呼吸机的经营许可

经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

出口呼吸机的相应认证

出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证：

1、欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关（Competent Authorities） (Cas)出具自由销售证书（Free Sale Certificate）。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

2、出口美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

3、出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5、出口韩国需要KFDA注册，出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册，我们在之前都详细讲过，这里就不赘述了。

呼吸机的归类

呼吸机归入商品编码90192000项下（臭氧治疗器,氧气治疗器等器具，还包括喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器具）。

1、9019200010（具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机），关税税率4%。呼吸机自2015年开始列入法检商品，进口需要向海关报检。

2、9019200090（其他臭氧治疗器,氧气治疗器等器具），关税税率4%，进口需要向海关报检。根据《国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告》（税委会公告〔2019〕2号），90192000税号下不在排除清单范围内商品的商品编码为9019200090，也就说这个税号进口有10%的对美加征关税。

呼吸机需求缺口大，个个看准商机

海外疫情的发展超出预期，物资缺口大得惊人，救命呼吸机更是陷入全球性缺货。国家虽然已经签订2万台的订单，但对于疫情严重的国家来说远远不够。最近朋友们都看准这一商机，纷纷打起了呼吸机的主意。

群里不少朋友咨询呼吸机的事宜，个个都想分一块蛋糕。